NMPA共批准39个新冠病毒抗原检测试剂、12款新冠疫苗

原标题：NMPA共批准39个新冠病毒抗原检测试剂、12款新冠疫苗

作者：药融云

近日，经国家药监局审查，批准佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，NMPA已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品。

获批的39个新冠病毒抗原检测试剂，涉及多家上市公司或者其相关子公司，如万孚生物（300482）、「华大基因」的子公司深圳华大因源医药科技有限公司、万泰生物（603392）、亚辉龙（688575）、「丽珠医药集团」的子公司珠海丽珠试剂股份有限公司、「复星医药」的子公司复星诊断科技（上海）有限公司等。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

12款新冠疫苗陆续获批上市！mRNA新冠疫苗还在路上

在2022年12月4日15时至5日16时，25小时内，四款新冠疫苗宣布获批紧急使用。其中三款重组蛋白类疫苗，分别由神州细胞、三叶草生物、威斯克生物研发；另有一款鼻喷流感病毒载体新冠疫苗，由万泰生物研发。

加上本月新获批的四款，国内现共有12款新冠疫苗可供选择，包括5款灭活疫苗、4款重组蛋白疫苗、1款腺病毒针剂、1款吸入用重组新型冠状病毒疫苗和1款鼻喷流感病毒载体疫苗。在疫情政策发生重大变化的情况下，进一步通过异源加强针疫苗的注射加强人群保护，对保护人民生命健康安全具有重要意义。

至于大家都非常关心mRNA新冠疫苗，近期也迎来了许多进展，国内首个mRNA新冠疫苗或将迎来上市，且很有可能花落石药集团（01093.HK）。据石药集团发布的三季报显示，其mRNA新冠疫苗SYS6006的1、2期临床试验及序贯加强免疫的临床研究报告均已上交CDE，且公司近期应疫苗专班要求提交了紧急使用报告。目前公司跟监管部门沟通顺利，在CDE有阶段性评审结果之后将以论文或会议形式陆续发布临床数据。

此外，复星医药/BioNTech的mRNA新冠疫苗目前在国内正处审批阶段。公司三季报显示，2022年，复必泰（mRNA新冠疫苗）持续推进在港澳台地区的接种及新剂型注册，针对奥密克戎BA.4/BA.5的二价疫苗也于2022年10月获批中国台湾地区紧急使用、还已在港澳地区分别递交了紧急使用/特別进口申请。

沃森生物：mRNA新冠疫苗目前国内处于III期。2022年9月30日公司新型冠状病毒mRNA疫苗获得印度尼西亚紧急使用授权（“EUA”），系我国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗，用于18岁及以上人群基础免疫或加强免疫。公司还在积极布局mRNA技术平台：和蓝鹊生物合作的新冠变异株mRNA疫苗正在滚动提交临床申请资料；和艾博生物合作的带状疱疹mRNA疫苗、和蓝鹊生物合作的RSV mRNA疫苗和流感mRNA疫苗、和圣诺合作的通用流感siRNA药物处于临床前研究。

艾博生物：2020年1月mRNA新冠疫苗项目ARCoV立项，当年6月获得国内首个IND批文，2021年9月启动国际多中心III期临床，目前正在等待揭盲，有望于2022年底申报上市。

斯微生物：mRNA新冠疫苗2021年1月获批 IND，目前处于II期临床。2017年7月，公司获得康奈尔大学休斯顿卫理公会医院沈海法教授发明的mRNA递送技术——脂质多聚物纳米载体技术平台（LPP/mRNA）相关专利的全球独家授权。LPP递送载体可规避LNP的专利纠纷风险，有望带来差异化疗效。

根据药融云数据显示，目前国内mRNA新冠疫苗研发企业还有沃森生物、斯微生物、康希诺、艾博生物、艾美疫苗、石药斯微生物、瑞科生物、海昶生物、天境生物、嘉晨西海、美诺恒康、丽凡达生物、星亢原、蓝鹊生物、深圳瑞吉生物、云顶新耀、厚存纳米、深信生物、传信生物等。现在以及未来还将会有越来越多的药企加入，为防疫保驾护航。

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