美国FDA被曝批准渤健阿尔茨海默氏症药物时“充斥着违规行为”

本文源自:金融界

　　周四公布的一项调查显示，美国食品和药物管理局批准渤健公司所产的阿尔茨海默氏症药物Aduhelm的过程“充斥着违规行为”，该药物是否有效存在很大的不确定性。 报告总结说，FDA的行为“引起了人们对FDA协议失误的严重担忧”。

　　在FDA之后由两个委员会发起的为期18个月的调查，强烈批评了 Aduhelm的制造商渤健。 内部文件显示，该公司为Aduhelm设定了每年56000美元的“不合理的高价”，因为它想要一款创造历史的“重磅炸弹”，以“将 Aduhelm 确立为有史以来最顶级的上市药物之一”，如此高的价格会给医疗保险和患者带来负担。

　　调查称，渤健公司准备花费高达数十亿美元——是其开发药物花费的两倍半以上——用于积极的营销，以应对人们对Aduhelm是否物有所值的预期“抵制”。该活动计划针对医生、患者、倡导团体、保险公司、政策制定者和社区。

　　美国FDA现在正在评估另外两种阿尔茨海默氏症药物，以期在明年初获得批准，其中包括渤健帮助开发的一种药物。报告称，该机构“必须迅速采取行动，确保其审查未来阿尔茨海默病治疗的过程不会导致对FDA审查的完整性产生同样的怀疑。”