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第8批国采在即,又有企业被暂停申报资格!盘点历次被“拉黑”事件:涉及科益药业、贵州圣济堂、华北制药等

2023-01-14 15:51来源:网络本地 0人已围观

摘要转自:新康界...

  转自:新康界

  近日,联采办发出通知,确定第五批国家药品集采品种注射用更昔洛韦部分地区替补供应,原中选厂家湖北科益药业被药监部门综合研判认定企业不符合药品GMP规范,依法采取暂停该企业注射用更昔洛韦生产销售。

  随后,联采办根据相关规定,将湖北科益药业列入违规名单,暂停该企业自2023年1月9日至2024年7月8日(共18个月)参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

  湖北科益药业在第五批国采中注射用更昔洛韦中选,供应北京、山西、内蒙古、吉林、安徽、江西、山东、河南、贵州、宁夏等地。根据相关规则,联采办进行替补补选省流程。经相关中选企业确认并经公证等程序,确定注射用更昔洛韦由中选企业武汉普生制药有限公司替补供应上述地区。

  事实上,此类事件也并非第一次发生。(以下资料来自联采办发出公告)

  GSK度他雄胺胶囊

  2022年10月31日,药监部门发现GSK的度他雄胺胶囊对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验,且在微生物污染风险防控方面存在不足,国家药监局发布公告,自即日起暂停进口、销售和使用该产品。联采办根据相关规定将其列为“违规名单”,暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

  印度太阳公司比卡鲁胺片

  2022年6月29日,联采办发布通告,暂停第五批集采中选产品印度太阳公司生产的比卡鲁胺片采购资格的通知,主要原因同样是质量问题。

  据上海市药监局发布通告,印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准,要求相关企业对抽检不符合规定批次产品采取停售、停用、召回等风险控制措施,并依法对相关企业进行查处。

  2022年6月份,印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品被检出“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准,被要求停售、停用、召回。

  贵州圣济堂制药格列美脲片

  2022年1月29日,同样是因为药监部门检查后发现质量问题,第二批国采中选企业贵州圣济堂制药被列入“违规名单”,暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。该企业国采中选品种格列美脲片被其他企业接替供应。

  华北制药布洛芬胶囊

  第三批国采品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量,经相关部门多次约谈协商,供应情况仍未改善。

  该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格,造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。联采办根据相关规定,将该企业列入“违规名单”,取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

  此外,第三批国采品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量,经相关部门多次约谈协商,供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格,造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。

  联采办根据相关规定,将该企业列入“违规名单”,取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

  美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

  2020年3月25日,国家药品监督管理局发布公告,暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。该产品为第二批国家组织药品集中采购中选产品,联采办第一时间发布公告,取消该企业中选资格;随即启动程序,由另外两家中选企业石药集团欧意药业和江苏恒瑞医药替补供应。

  到目前为止,联采办已经组织开展七批次国家药品集采,药监部门高度重视国采药品质量监管,对所有中选产品实施全覆盖检查和抽检。

  国家联采办曾表示,将继续做好中选产品质量和供应保障,坚持对违法违规行为“零容忍”,压实企业主体责任,严守质量底线,及时对质量风险作出反应,对违规违约行为严肃处置。

  来源:医药云端工作室、国家药监局公告

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