智飞生物重组新冠病毒蛋白疫苗未成年人临床试验结果在国际顶级医学期刊《柳叶刀》子刊发表

转自：智飞生物

2月17日，国际顶级医学期刊《Lancet》子刊 《Lancet Child & Adolescent Health》(IF=37.746) 在线刊登了智飞生物全资子公司智飞龙科马重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（以下简称“重组新冠疫苗”）在未成年人群中进行基础免疫的I、II期临床研究结果。研究显示该疫苗在未成年人群中具有良好的免疫原性与安全性。

两项研究均在湖南省湘潭县疾病预防控制中心开展，I期采用随机、双盲和安慰剂对照的设计，共招募75例3~17周岁受试者；II期采用开放、非随机的设计，招募400例3~17周岁受试者。两项研究均对免疫原性和安全性进行了分析，另外，II期研究还进行了未成年人群与重组新冠疫苗成人III期研究免疫原性的非劣效性检验。

I、II期临床研究结果表明我司重组新冠疫苗在未成年人群中具有良好的免疫原性和安全性。免疫原性方面，I期临床研究显示，3~17周岁未成年人完成重组新冠疫苗第3剂接种后30天，受试者原型株中和抗体阳转率为93%，中和抗体几何平均滴度 (GMT) 达176.5；原型株RBD蛋白结合抗体阳转率为100%，抗体几何平均浓度达47.7IU/mL。II期临床研究显示，3~17周岁未成年人完成重组新冠疫苗第3剂接种后14天，受试者原型株中和抗体阳转率为99%，GMT达245.4,原型株RBD蛋白结合抗体阳转率为100%，GMT达8021；针对Omicron株BA.2亚型中和抗体阳转率为95%，GMT为42.9；结合我司重组新冠疫苗成人III期临床研究结果，未成年人与成人免后14天GMT之比达8.6，免疫原性非劣效于后者。

安全性方面，I期和II期未成年人接种3剂重组新冠疫苗后30天不良反应与成人类似，大部分反应较轻，安全性良好。

智飞生物重组新冠病毒蛋白疫苗未成年人I、II期临床试验结果在国际顶级医学期刊《柳叶刀》子刊的成功发表，也表明了国际医学（维权）界对公司重组新冠疫苗研发与质量的高度认可。

2022年12月25日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于调整智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）接种人群范围并实施加强免疫接种的通知》（国卫明电〔2022〕576号）：重组新冠疫苗接种人群范围扩大至3岁以上人群。该疫苗扩龄后，为未成年人接种新冠疫苗提供了更多选择，对于筑牢免疫屏障有着重要意义。

截至目前，公司重组新冠疫苗使用已超3亿剂次，在降低新冠发病率、尤其是重症和死亡发生率方面经受住了疫情的验证，为国家以最小的代价实现最大的防控效果做出了积极贡献。