药品检验能力再获国际认可方大集团东北制药展现企业硬核实力

转自：沈阳日报

　　本报讯（沈阳日报、沈报全媒体记者黄超）近日，美国药典委员会网站发布左卡尼汀修订标准将于2024年8月1日正式执行。该标准收载的左卡尼汀含量、有关物质、对映体纯度三项检验方法均为辽宁方大集团东北制药主导完成。

　　这是东北制药继氯霉素质量标准被收载于《欧洲药典》标准后，再一次凭其药品检验能力获得国际认可，彰显了企业硬核实力，同时也为东北制药在国际高端药典标准制定上赢得了话语权。

　　《美国药典》（以下简称USP）因检验方法高端先进等优势，成为药界标准的顶流，被全球130多个国家（地区）认同并执行。其他国家或地区制造和销售的药物及膳食补充剂等相关产品，只要进入美国市场，就必须执行USP标准。2019年USP新增左卡尼汀对映异构体纯度指标，但因检测对映体纯度所需的试剂在国内脱销、国外市场稀缺，导致左卡尼汀原料药新标准无法执行。

　　此次《美国药典》收录东北制药关于左卡尼汀含量、有关物质、对映体纯度三项检验方法，解决了困扰业界多年无法执行USP标准的难题，同时也为东北制药赢得了国际高端药典标准制定的话语权。