重大改变！美国新药研制，不再要求人体临床试验前，进行动物试验

　　一、FDA将不再要求人体临床试验前进行动物实验

　　2022年12月底，美国总统拜登签署法案，新药不需要在动物上进行试验也能获得美国FDA的批准。

　　自1938年以来，法律规定新药在进行人体临床试验前，必须在动物身上进行安全性和有效性测试。而这项新法案则允许FDA在动物实验或非动物实验后，将药物或生物制剂（例如抗体药物）推进到人体试验。

　　这显然是一个药物安全监管中的重大改变。有观点认为，在药物进行人体试验的过程中，FDA应更多地依赖于计算机建模、器官芯片，以及其他最近10-15年里发展起来的非动物方法。

　　但其他观点认为，当前药物研发中的非动物技术仍处于初级阶段，大多数在很多年内都无法取代动物模型。而且，FDA在要求进行动物实验方面仍然拥有巨大的自由裁量权，而且预计FDA并不会在短期内改变当前的策略。因此，新法案的颁发，并不会在一夜之间改变新药审批流程，只是标志着一种缓慢转变的潮流。

　　一个新药若想获得FDA批准，FDA通常会要求在啮齿动物（例如大鼠或小鼠）和非啮齿动物（例如狗或猴子）上进行安全性测试，因此，药物研发公司每年要使用数以万计的动物进行这些药物实验。

　　然而，超过90%的进入人体临床试验阶段的药物，最终因为安全性问题或效果不佳而失败，因此，有观点认为，之前的动物实验是浪费时间、金钱和生命。

　　有一些医药公司对FDA的动物实验要求感到恼火，认为动物实验花费了大量研究经费，减缓了药物开发速度，并使得最终进入市场的药物价格变得昂贵得多。例如，2019年，Vanda公司就曾起诉FDA，指控其要求在狗身上进行抗恶心药物的额外毒性测试是不合理的，但2020年该公司败诉，法院的理由是当时管理FDA药物评估的法律要求了动物试验。

　　而现在，这个要求已经不复存在了。但这一法案的通过，也带来了一些新的担忧，非动物的实验方法无法识别到药物可能给人类带来的所有风险，例如，我们可以把一种候选药物在肝脏器官芯片或肝脏类器官上进行测试，看到这种药物没有损伤肝脏细胞，但我们无法从中预知该药物是否会让人咳嗽、是否会损伤肠道或大脑等其他器官。

　　FDA首席科学家 Namandjé Bumpus 表示，FDA支持有科学依据的动物实验替代方法，当替代方法准备就绪时，FDA支持跳过动物实验，但需要提供必要的数据证明产品的安全性和有效性，FDA也将继续鼓励研究动物实验替代方法的研究人员向FDA提交他们的工作。

　　尽管如此，目前尚不清楚这一新法律将在多大程度上改变FDA当前的情况。尽管立法允许FDA可以在没有进行动物试验的情况下批准一种药物进行人体临床试验，但它并没有要求FDA必须这样做。更重要的是，FDA的毒理学家是出了名的保守派，他们更喜欢动物实验，部分原因是这可以在动物安乐死后检查药物在各个器官中的毒性作用。

　　（资讯来源：生物谷）

　　二、BMJ：超加工食品增加男性结直肠癌风险，而酸奶降低女性结直肠癌风险

　　近日，塔夫茨大学和哈佛大学合作的一项研究显示，超加工食品与结直肠癌风险增加之间存在密切相关性。该研究论文发表在国际顶尖医学期刊《英国医学杂志》（BMJ）上。

　　超加工食品（Ultra-ProcessedFoods）主要是指食品含有的盐、糖、油和脂肪外的工业成分，如用来增加感官刺激的添加剂、用来保鲜的防腐剂等。面包、奶油蛋糕、巧克力、苏打水、即食食品等都属于超加工食品。

　　研究人员对三项大型前瞻性研究进行了分析，包括超过20万名参与者（女性159907名，男性46341名），评估了参与者的饮食摄入量，并跟踪随访超过25年。研究期间，每四年向每位参与者提供一份食物频率问卷调查，询问大约130种食物的食用频率。

　　最终研究发现，经常食用超加工食品与男性结直肠癌风险增加29%有关，与男性远端结肠癌风险增加72%有关。而在女性中没有观察到显著相关性。

　　此外，含糖饮料与男性结直肠癌风险增加有关，而酸奶则与女性结直肠癌风险降低有关。

　　该论文的第一作者 Wang Lu 博士表示，与其他癌症类型相比，结直肠癌可能是受饮食影响最大的癌症，加工肉类大部分属于超加工食品，是结直肠癌的重要危险因素。而且，超加工食品的添加糖含量高，纤维含量低，这会导致肥胖，而肥胖也是结直肠癌的既定风险因素。

　　在对这些超过20万参与者的超过25年的跟踪研究中，共记录了1294例男性结直肠癌病例和1922例女性病例。

　　研究团队发现，男性结直肠癌与超加工食品之间最密切的关联来自肉类、家禽或鱼类的即食产品（包括加工肉类，如香肠、培根、火腿、鱼肉饼等）。该研究还发现，含糖饮料的摄入量增加，如苏打水、水果饮料、含糖牛奶饮料，与男性患结直肠癌的风险增加有关。

　　但并非所有超加工食品都与结直肠癌风险增加有关。该研究发现，酸奶等超加工乳制品与女性结直肠癌风险之间存在负相关（与女性结直肠癌风险降低17%有关）。

　　总体而言，食用超加工食品与女性结直肠癌风险之间没有关联。这可能是因为女性食用的超加工食品的成分与男性不同，像酸奶这样的超加工食品可能会抵消其他类型超加工食品对女性的有害影响。

　　通常情况下，超加工食品与较差的饮食质量有关，但除了超加工食品的不良饮食质量之外，可能还有其他因素会影响患结直肠癌的风险。例如食品添加剂可能通过改变肠道菌群、促进炎症等促进癌症发展。

　　（资讯来源：生物谷）

　　三、日美研发延缓阿尔兹海默症新药 力争年内获批生产销售

　　据日本媒体报道，由美国渤健和日本卫材共同研发的药物“仑卡奈单抗”(Lecanemab)延缓阿尔兹海默症症状加剧的效果已经得到证实。目前，两家公司正力争在年内获批，实现药物的生产和销售。

　　报道称，这一药物适用于阿尔兹海默症早期患者。如果该药获批，它将成为日本国内第一款能够抑制病情恶化的认知障碍药物。

　　日本卫材已于16日向厚劳省提出生产和销售此药的申请，美国食品和药物管理局最近也正授权加速批准该药物，但要广泛使用还需要一段时间。

　　（资讯来源：中国新闻网）

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