莫等闲！演练为实战，应急为不急 ——记西藏药业2023年药品安全突发事件应急演练

转自：西藏药业

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条规定：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练，为全系统验证股份公司“药品安全突发事件应急系统”的合规性、完整性和适用性，继2020年4月之后，西藏药业于2023年1月10日再次开展药品安全突发事件应急演练。

本次演练由西藏诺迪康药业股份有限公司药物警戒部组织，以公司某品种为怀疑药品进行案例设计，采取桌面推演方式进行。公司药品安全委员会、药物警戒部、质管部、生产部、计供部，生产管理中心、供应链管理部、董秘办、总经办、法务部和医药公司相关部门参与了演练。分子公司持有人代表现场观摩本次演练过程。本次演练专程邀请邓剑雄教授（广东省药理学会副秘书长）亲临演练现场点评和指导。

本次应急演练模拟的场景为股份公司某品种在某医院用药过程中发生了不良事件批号聚集性事件。演练展示了药监部门通知、应急处置会、持有人应急处置、中期讨论会、与药监部门做进展报告、总结会等环节。

演练环节结束后，股份公司副总经理唐波（药品安全委员会代理主任）对演练过程进行了点评，提出演练的目的在于“演练为实战、应急为不急”，在肯定本次演练效果的同时，指出演练应更加切合“应急性质、突发特点和实战内容”，特别指出各系统内部管理文件应全面和及时更新。邓剑雄教授发表意见，强调了应急演练的重要性，点评了此次应急演练的优缺点并提出优化建议，分享了丰富的突发事件处理经验。

本次应急演练过程涉及跨系统、跨部门协作，全面涵盖GMP/GVP体系，《药物警戒质量管理规范》《药品召回管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》等多部法规政策，及《上市公司行业信息披露指引第七号》等相关规定，在进一步强化全员对“药品安全”重要性认识的同时，利用案例再次全面培训和普及相关法规要求，更是为西藏药业药物警戒工作的高起点占位、高水平建设和高质量提升指明了前进的目标和方向。

图文：药物警戒部

编辑、校对：总经办

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